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サプリ・化粧品の販売には必須の知識!今さら聞けない「薬機法」の基本
2020/07/03

法律
みなさんは、「薬機法(やっきほう)」という法律を耳にしたことはありますか?あまり馴染みのない名称かもしれないですが、実は私たちの生活に寄り添った内容の法律なのです。特に、化粧品やスキンケア・ヘアケア・サプリなどを販売するときに注意が必要。「医薬品」に関する内容なのは、法律名からも読み取れるでしょう。

今回は、この薬機法に関して分かりやすく解説します。安心・安全に自社製品を顧客にお届けするために不可欠な知識をぜひ身に付けてくださいね。「法律は難しいイメージがある」「重要な部分だけ知りたい」という方にぴったりの記事ですよ。

目次

「薬機法」とは何か?

本とガベル

薬機法は、ひとことで表すと医薬品・医療機器など人体に関わる商品の品質・有効性・安全性を確保するための法律です。そのため、正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と定められており、文字通りの内容となっています。

2013年までは「薬事法(やくじほう)」という名称でしたが、法改正とともに名称も一新され、令和元年にさらに内容が刷新され、顧客は商品をより安心して安全に利用できるようになりました。その一方で、医薬品をはじめとした化粧品・ケア用品・サプリなどの販売元はより薬機法に抵触しないよう、今まで以上に十分な注意を払う必要が出てきました。

「薬機法」の規制対象なのは?

化粧品の表示を読む女性

薬機法では、大きく分けて以下の医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の4つを規制対象として分類しています。

対象①:医薬品

医薬品は第2条1項で定義されており、以下3つにあてはまるものを医薬品としています。

1.日本薬局方に収められているもの
※日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めた医薬品の規格基準書のこと
2.人または動物の疾病の診断・治療または予防に使用されることが目的とされているもの
※機械器具等は含まない
3.人や動物の身体の構造、または機能に影響を及ぼすことが目的とされているもの
※機械器具等は含まない

対象②:医薬部外品

医薬部外品は第2条2項で定義されており、医薬品に比べてその作用がゆるやかなものを指します。

1.「吐き気その他の不快感、または口臭・体臭の防止」「あせも・ただれ等の防止」「脱毛の防止、育毛または除毛」に使用されるもの
※機械器具等は含まない
2.人や動物の健康を守るため、ねずみ・はえ・蚊・のみその他これらに類する生物の防除を目的とし使用されるもの
3.厚生労働省大臣が指定するもの

対象③:化粧品

化粧品は第2条3項で定義されており、人の身体を清潔かつ美化し、見た目を変えるものとされています。皮膚や毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦・散布するものも化粧品に該当します。また、これらに類似する方法での使用が目的とされているものも化粧品と定義されるので、注意しましょう。

対象④:医療機器

医療機器は第2条4項で定義されており、人または動物の疾病の診断・治療・予防に使用される機械器具が対象です。他にも、人や動物の身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具もこちらに該当します。

以上、簡単な定義をご紹介しましたが「自社の製品が薬機法の定義にあてはまるかよく分からない」という方もいるでしょう。その場合は、「厚生労働省」の公式HPや行政情報ポータルサイト「e-Gov(イーガブ)」でより詳細な内容を閲覧ください。

「薬機法」で規制されることとは?

誇大広告に関しては第66条~68条で徹底的に規制されています。顧客が大げさな広告を見て、不利益を被ることがないように制定されました。特に、化粧品・ケア用品・サプリなどを扱う会社は、誇大広告にならないよう十分な注意が必要です。具体的にどのように規制されているのか見ていきましょう。

第66条:誇大広告の禁止

ひとつめの規制内容は、商品の誇大広告の禁止です。これは、薬機法で定義されている医薬品・化粧品・ケア用品などすべてにあてはまります。万人に対して100%の効果が保証されるような商品は存在しないので、表記方法をよく考える必要があります。

第67条:特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

がんその他の特殊疾病に関する医薬品は、厚生労働省が広告を制限できるという条例です。医師のもとで使用しないと危害の可能性があるような医薬品の場合、市販されている商品と同じように宣伝・販売しては非常に危険性が高いからです。

第68条:承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

医療機器・再生医療等製品は、開発後に薬機法に基づき、国から承認を受ける必要があります。この承認を受ける前に商品の広告を打ち出すことを禁止する条例です。

薬機法違反となる具体例とは?

では、具体的にどのような表記が薬機法に触れるのでしょうか?今回は、より表現に注意しなければならない化粧品・ケア商品・サプリメントを販売する際やそれらを使ったサービスを提供する際の事例をご紹介します。

例えば、スキンケア商品やサービスにありがちなNG表記に「アンチエイジング」があります。アンチエイジングとは老化防止を指す言葉ですが、その商品を使ったりそのサービスを受けたりしたら「必ず若返る」という印象を顧客に与えてしまうため、規制対象にされています。許可を受けた医薬品以外の商品は「エイジングケア」「エイジング対策」などの言葉に置き換えましょう。

他の例として、「○○サプリを飲めば痩身効果が!」「これを塗るだけで皮膚組織が美しく変化する」などの表現もNGです。理由は、効果や変化が100%誰にでもあると保証できないからです。「効果が期待できる」「美しさを保つためのケア」など断定しない表現にとどめておくのがベターでしょう。

「血圧が下がった、便秘が治ったというお声をいただいています!」というように、顧客の声をそのまま広告として掲載する場合も注意が必要です。ここでアウトなのは、「血圧が下がった」「便秘が治った」という断定的な表現をしている点。先ほどご紹介した事例と同様に、絶対に効果が出ると思われてしまうような表現は避けましょう。「体質の改善効果が期待できるというお声をいただいています!」というような表現への変更が必要です。

また、虚偽広告となりうる表現ももちろんNGです。添加物が入っているのに「添加物なし」と記載したり、医師の監修がないにもかかわらず「医師の監修のもと」と表現したりするのは法律違反です。必ず顧客に対して、正しく等身大の情報を伝えることを念頭に置きましょう。もし第66条を違反した場合は、2年以下の懲役または200万円以下の罰金が科せられます。


●NG表記例
・アンチエイジング
・効果がある
・変化する
・痩せる
・虚偽の表記

まとめ

近年、WEBの浸透とともにオンラインショップを運営・管理できるアプリやプラットフォームなどが多く展開され、簡単にお店を立ち上げられる時代になりました。知識がないまま運用すると、気づかないうちに法を犯してしまい、懲役や罰金を科されるという結果になりかねません。そのため、オンラインショップを運営する前に薬機法などの必要な知識を身につけておくとベターです。法律は今後も改正される可能性があるので、自社の商品やサービス、そして顧客を守るためにも、常にチェックをしておきましょう。


(本文・よしたかあしょう)

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